LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá
outras providências.
Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida
Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou,
e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do
disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição
Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende
o conjunto de ações definido pelo § 1º do art.
6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro
de 1990, executado por instituições da Administração
Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação,
normatização, controle e fiscalização na área
de vigilância sanitária.
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e
serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos
e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente
exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital
e municipais de vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;
e
VIII - manter sistema de informações em vigilância
sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito
Federal e os Municípios.
§ 1º A competência da União será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à
formulação, ao acompanhamento e à avaliação
da política nacional de vigilância sanitária e das
diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são
conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo
Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com
o sistema.
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação,
entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições
e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
não abrangidas por esta Lei.
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão,
mediante convênio, as informações solicitadas pela
coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério
da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território nacional.
Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério
da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território nacional.
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida
à Agência é caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa
independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência,
devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República,
fixar-lhe a estrutura organizacional.
Parágrafo único. A edição do regulamento marcará
a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente,
no exercício de suas atribuições.(Revogado pela Medida
Provisória nº 2.190, de 2001)
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da população,
por intermédio do controle sanitário da produção
e da comercialização de produtos e serviços submetidos
à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como
o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação
e à execução do disposto nos incisos II a VII do
art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros
que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos
públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores
exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional,
obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º
da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância
sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados
no art. 6º desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados
no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
VIII - anuir com a importação e exportação
dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área
de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas
de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica,
a certificação de conformidade no âmbito do Sistema
Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços
sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de
risco; (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios
de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros
de interesse para o controle de riscos à saúde da população,
bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas
tecnologias; (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de
2001)
XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos
de análise fiscal no âmbito do SINMETRO; (Revogado pela Medida
Provisória nº 2.190, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os
locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação
de serviços relativos à saúde, em caso de violação
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o
armazenamento, a distribuição e a comercialização
de produtos e insumos, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização
especial de funcionamento de empresas, em caso de violação
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária
realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede
oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica
da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente
para integrar suas atividades com as demais ações de saúde,
com prioridade às ações de vigilância epidemiológica
e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais,
distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle
de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas
na legislação sanitária, ou de programas especiais
de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema
e a cooperação técnico-científica nacional
e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde,
podendo para tanto: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações
sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas
e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público
ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e
serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando
for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer
empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem
às atividades de produção, distribuição
e comercialização dos bens e serviços previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência
de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20
da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado
de preços ou imposição de preços excessivos,
dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis
para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva
conduta; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária; (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída
de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido
o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios a execução de atribuições
que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos
I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar
ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito
Federal para o exercício do controle sanitário.
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica
e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras,
serão executadas pela Agência, sob orientação
técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4o A Agência poderá delegar a órgão
do Ministério da Saúde a execução de atribuições
previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações
definidas no § 1o deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 5o A Agência deverá pautar sua atuação
sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080,
de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização
da execução de atividades para Estados, Distrito Federal
e Municípios, observadas as vedações relacionadas
no § 1o deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o A descentralização de que trata o § 5o será
efetivada somente após manifestação favorável
dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação
em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços
que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção
ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares
e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos
e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para
uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos
e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero,
derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento
ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência, aqueles
voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou
de emergência, os realizados em regime de internação,
os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem
como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º
e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária
as instalações físicas, equipamentos, tecnologias,
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de
produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos respectivos
resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos
e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde
da população, alcançados pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
§ 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos,
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando
adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais,
para uso em programas de saúde pública pelo Ministério
da Saúde e suas entidades vinculadas. (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar
a realização de ações previstas nas competências
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos
específicos e que impliquem risco à saúde da população.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o O ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no
Diário Oficial da União. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 8º Consideram-se serviços e instalações
submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles
relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas
estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços
de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção I
Da Estrutura Básica
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada,
devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor,
além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda,
com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda,
com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes
da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios,
dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos
usuários, na forma do regulamento. (Redação dada
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção II
Da Diretoria Colegiada
Art. 10. A gerência e a administração da Agência
serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até
cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros,
indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação
prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f",
da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de
três anos, admitida uma única recondução.
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo
Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada,
e investido na função por três anos, ou pelo prazo
restante de seu mandato, admitida uma única recondução
por três anos.
Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência
somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato,
findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício,
salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa,
de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício
de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de
direção político-partidária.
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse
direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação
da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser
o regulamento.
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo
não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra
de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas
ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas
vinculadas.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista
no caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo,
sem prejuízo de responder as ações cíveis
e penais cabíveis.
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado
ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é
vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio
informações privilegiadas obtidas em decorrência do
cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - exercer a administração da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas
e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência
o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação,
a organização e a estrutura de cada Diretoria;
V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária;
VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas
atividades;
VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante
provocação dos interessados;
VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência
aos órgãos competentes.
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de,
pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três
votos favoráveis.
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso
à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última
instância administrativa.
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas
e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência
o cumprimento de seus objetivos; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária; (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas
atividades; (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência,
mediante provocação dos interessados; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos
órgãos competentes. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo
menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, e deliberará por maioria simples. (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso
à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última
instância administrativa. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;
IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de
urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada;
VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão
e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar,
nos termos da legislação em vigor;
VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas.
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - representar a Agência em juízo ou fora dele; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões
de urgência; (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão
e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar,
nos termos da legislação em vigor; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área
de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva
da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
IX - exercer a gestão operacional da Agência. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção III
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial
e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS,
com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados
no Anexo I desta Lei.
Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de
Direção e Assessoramento Superior serão exercidos,
preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.
Art. 18. Ficam criadas funções de confiança denominadas
Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária
- FCVS de exercício privativo de servidores públicos, no
quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei. (Revogado pela
Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
§ 1º O Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos
do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a qual
tiver sido designado.
§ 2º Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor
sobre a realocação dos quantitativos e distribuição
das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os níveis
hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes
e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I.
§ 3º A designação para a função
comissionada de vigilância sanitária é inacumulável
com a designação ou nomeação para qualquer
outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situações
de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo
exercício, ressalvados os períodos a que se referem os incisos
I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro
de 1990, com as alterações da Lei nº 9.527, de 10 de
dezembro de 1997.
CAPÍTULO IV
Do Contrato de Gestão
Art. 19. A administração da Agência será regida
por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente
e o Ministro de Estado da Saúde, ouvido previamente os Ministros
de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo
de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente
da autarquia.
Art. 19. A Administração da Agência será regida
por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente
e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros
de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão,
no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação
do Diretor-Presidente da autarquia. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. O contrato de gestão é o
instrumento de avaliação da atuação administrativa
da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para
a administração interna da autarquia bem como os indicadores
que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação
periódica.
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará
a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República,
mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.
CAPÍTULO V
Do Patrimônio e Receitas
Seção I
Das Receitas da Autarquia
Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos
de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir
ou incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Agência:
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização
de vigilância sanitária, na forma desta Lei;
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza
prestados a terceiros;
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes
das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da
União, créditos especiais, créditos adicionais e
transferências e repasses que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros
recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e
imóveis de sua propriedade; e,
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos
utilizados para a prática de infração, assim como
do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do
exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio
da Agência nos termos de decisão judicial.
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro
das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II
e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência,
na forma definida pelo Poder Executivo.
Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária.
§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes
do Anexo II.
§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o
caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem
atividades de fabricação, distribuição e venda
de produtos e a prestação de serviços mencionados
no art. 8º desta Lei.
§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo
fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo
II desta Lei.
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos
em regulamento próprio da Agência.
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos
em ato próprio da ANVISA. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa
a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência,
nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações
de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º
desta Lei.
§ 6o Os laboratórios instituídos ou controlados pelo
Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da
saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o Às renovações de registros, autorizações
e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para
os atos iniciais na forma prevista no Anexo. (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8o O disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§
1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no
6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de
outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento,
na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês
seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados
na forma da legislação aplicável aos tributos federais;
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado
até o último dia útil do mês subsequente ao
do seu vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor
em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito
inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%,
se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.
§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa
de mora.
§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão
ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação
tributária.
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.
Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.
Seção II
Da Dívida Ativa
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei
à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos
no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria
da Agência e servirão de título executivo para cobrança
judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será
promovida pela Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO VI
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a
transição para o sistema de mandatos não coincidentes:
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente
da República, por indicação do Ministro de Estado
da Saúde;
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo
único, do art. 10, desta Lei.
Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso
I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos
e um para dois anos.
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno,
pela Diretoria Colegiada , estará extinta a Secretaria de Vigilância
Sanitária.
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, com a publicação de seu regimento interno
pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente,
investida no exercício de suas atribuições, e extinta
a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial,
obrigações, direitos e receitas do Ministério da
Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho
de suas funções;
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários
do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação
e manutenção da Agência, utilizando como recursos
as dotações orçamentárias destinadas às
atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos
subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária
em vigor.
Art. 32. Fica transferido da Fundação Oswaldo Cruz, para
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições
institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias.(Revogado
pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Parágrafo único. A Fundação Osvaldo Cruz dará
todo o suporte necessário à manutenção das
atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde,
até a organização da Agência. (Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a
execução de trabalhos nas áreas técnica, científica,
econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada
a legislação em vigor.
Art. 34. A Agência poderá requisitar, nos três primeiros
anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados,
de órgãos de entidades integrantes da Administração
Pública Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que
sejam as funções a serem exercidas. (Revogado pela Lei nº
9.986, de 18.7.2000)
§ 1º Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes
à instalação da Agência, as requisições
de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando
feitas a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal,
e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento
e Gestão.
§ 2º Quando a requisição implicar redução
de remuneração do servidor requisitado, fica a Agência
autorizada a complementá-la até o limite da remuneração
do cargo efetivo percebida no órgão de origem.
Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo
empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à
ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos
proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação
em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração
determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.
Art. 36. São consideradas necessidades temporárias de excepcional
interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição
Federal, as atividades relativas à implementação,
ao acompanhamento e à avaliação de projetos e programas
de caráter finalístico na área de vigilância
sanitária, à regulamentação e à normatização
de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde,
imprescindíveis à implantação da Agência.
(Vide Medida Provisória nº 155, de 23.12.2003)
§ 1º Fica a ANVS autorizada a efetuar contratação
temporária, para o desempenho das atividades de que trata o caput
deste artigo, por período não superior a trinta e seis meses
a contar de sua instalação.
§ 2º A contratação de pessoal temporário
poderá ser efetivada à vista de notória capacidade
técnica ou científica do profissional, mediante análise
do curriculum vitae.
§ 3º As contratações temporárias serão
feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de doze
meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não
ultrapasse o termo final da autorização de que trata o §
1º.
§ 4º A remuneração do pessoal contratado temporariamente
terá como referência valores definidos em ato conjunto da
ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da Administração
Federal (SIPEC).
§ 5º Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS,
o disposto nos arts. 5o e 6o, no parágrafo único do art.
7o, nos arts. 8o, 9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei n. 8.745, de 9 de dezembro
de 1993. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
Art. 37. O quadro de pessoal da Agência poderá contar com
servidores redistribuídos de órgãos e entidades do
Poder Executivo Federal. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício
da fiscalização de produtos, serviços, produtores,
distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado
ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da
Diretoria, conforme regulamento.
Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das
carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento
Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura
em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de
julho de 1993, em exercício de atividades inerentes às respectivas
atribuições na Agência, fazem jus à Gratificação
de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada
pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de 1998. (Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
§ 1º A gratificação referida no caput também
será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário
da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício
de atividades inerentes às suas atribuições na Agência.(Revogado
pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
§ 2º A Gratificação de Desempenho de Atividade
de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos
de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento
e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº
9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em
exercício de atividades inerentes às atribuições
dos respectivos cargos na Agência.(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
§ 3º Para fins de percepção das gratificações
referidas neste artigo serão observados os demais critérios
e regras estabelecidos na legislação em vigor.(Revogado
pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
§ 4º O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores
da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde em 31 de dezembro de 1998, e que
venham a ser redistribuídos para a Agência.(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde,
por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão
conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento
das ações judiciais em curso, envolvendo matéria
cuja competência tenha sido transferida à Agência,
a qual substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles
processos judiciais, será requerida mediante petição
subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo
ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria
da Agência para assumir o feito.
§ 2º Enquanto não operada a substituição
na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União
permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de
1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá
ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde
e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade
nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à
saúde da população ou à condição
de fiscalização das atividades de produção
e circulação.
Parágrafo único. A Agência poderá conceder
autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos
que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à
saúde pública.
§ 1o A Agência poderá conceder autorização
de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis
apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos,
desde que não acarretem riscos à saúde pública.
(Renumerado do parágrafo único pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o A regulamentação a que se refere o caput deste
artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam,
também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976,
no que se refere à autorização de funcionamento pelo
Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos
sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente
genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto
em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de
produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios
para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a
veicular publicidade contendo alerta à população,
no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária,
sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à
anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para
alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico
de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato
com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos
sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério
da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país."
(NR)
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos
e utensílios utilizados para a prática de crime contra a
saúde pública, e a promover a respectiva alienação
judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº
6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o
bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus
proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles
delitos.
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 20. ......................................................................."
"Parágrafo único. Não poderá ser registrado
o medicamento que não tenha em sua composição substância
reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico."
(NR)
"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares
a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências
estabelecidas nesta Lei." (NR)
"§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País,
consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte
dias, contado da apresentação do respectivo requerimento,
se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida
até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência
da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a
cento e oitenta dias.
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos
anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação
ou interpelação, se o produto não for comercializado
no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável
por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária,
mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser
formulado dois anos após a verificação do fato que
deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo
se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos
produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado
Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização
no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969.
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência
e 111º da República.
ANTONIO CARLOS MAGALHÃES
Presidente
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999
ANEXO I
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E
FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
UNIDADE CARGOS/
FUNÇÕES
Nº DENOMINAÇÃO
CARGO/FUNÇÃO NE/
DAS/
FG
DIRETORIA 5 Diretor NE
5 Assessor Especial 102.5
3 Auxiliar 102.1
GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4
1 Procurador 101.5
1 Corregedor 101.4
1 Ouvidor 101.4
1 Auditor 101.4
17 Gerente-Geral 101.5
38 Gerente 101.4
QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CÓDIGO/FCVS QTDE. VALOR
FCVS-V 42 1.170,00
FCVS-IV 58 855,00
FCVS-III 47 515,00
FCVS-II 58 454,00
FCVS-I 69 402,00
TOTAL 274 177.005,00
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Fatos Geradores Valores em R$ Prazos para Renovação
1. Autorização de funcionamento de empresa, para cada tipo
de atividade
1.1. Sobre a indústria de medicamentos 40.000 anual
1.2. Sobre equipamentos e correlatos 20.000 anual
1.3. Distribuidores de medicamentos, drogarias e farmácias 15.000
anual
1.3. Demais 10.000 anual
2. Alteração ou acréscimo na autorização
(tipo de atividade, dados cadastrais, 6.600 indeterminado
Fusão ou incorporação empresarial)
3. Substituição de representante legal, resp. técnico
ou cancelamento de autorização
Isento
indeterminado
4. Certificação de boas práticas de fabricação
e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade
e linha de produção/ comercialização
4.1. No País e Mercosul
4.1.1. Medicamentos 30.000 anual
4.1.2. Equipamentos e correlatos 12.000 anual
4.1.3. Demais 4.000 anual
4.2. Outros países 37.000 anual
5. Registro de
5.1. Cosméticos 3.700 três anos
5.2. Saneantes 11.700 três anos
5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 65.000 três anos
5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue) 16.300 três anos
5.4. Medicamentos
5.4.1. Novos 80.000 cinco anos
5.4.2. Similares 35.000 cinco anos
5.4.3. Genéricos 10.600 cinco anos
5.5. Alimentos e Bebidas 10.000 cinco anos
5.6. Tobaco e Similares 100.000 anual
6. Acréscimo ou Modificação no Registro
6.1. Apresentação 1.800 indeterminado
6.2. Concentração e Forma Farmacêutica 4.500 indeterminado
6.3. Texto de bula, formulário de uso e rotulagem 2.200 indeterminado
6.4. Prazo de validade ou cancelamento Isento indeterminado
6.5. Qualquer outro 8.100 indeterminado
7. Isenção de registro 2.200 indeterminado
8. Certidão, atestado, classificação toxicológica,
extensão de uso, cota de comercialização por empresa
de produto controlado demais atos declaratórios
10.000
indeterminado
9. Desarquivamento de processo e 2ª via de documento 2.200 indeterminado
10. Anuência na notificação de publicidade de produtos
para veiculação máxima de 6 meses
8.800
indeterminado
11. Anuência em processo de importação ou exportação
para pesquisa clínica 10.000
12. Anuência para isenção de imposto e em processo
de importação ou exportação de produtos. sujeito
a Vigilância Sanitária.
Isento
indeterminado
13. Anuência em processo de importação e exportação
para fins de comercialização de produto sujeito a Vigilância
Sanitária
100
indeterminado
14. Colheita e transporte de amostras para análise de controle
de produtos importados.
- dentro do município
- outro município no mesmo Estado
- outra Estado
150
300
600
Indeterminado
15. Vistoria para verificação de cumprimento de exigências
sanitárias 500 indeterminado
16. Atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras
16.1. Emissão de Certificado de Desratização e Isenção
de Desratização de Embarcação
1000
Indeterminado
16.2. Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes
de Embarcações Aeronaves e Veículos Terrestre de
Trânsito internacional.
500
16.3. Emissão de Certificado de Livre Prática 600 Indeterminado
16.4. Emissão de Guia Traslado de Cadáver- em Embarcações
Aeronaves e veículos terrestres em trânsito interestadual
e internacional
150
indeterminado
Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em:
a) 30% no caso de empresas médias tal qual definido pela Lei 9531
de 10 de dezembro de 1997;
b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5
de dezembro de 1996;
c) 90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de
dezembro de 1996.
Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalação,
a cobrança se realizará por auto-declaração,
a ser comprovada no ano subseqüente, sem a qual o valor descontado
passará a ser devido.
ANEXO II
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Itens FATOS GERADORES Valores em R$ Prazo para
Renovação
1 X X X
1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas
envasadas e embalagens recicladas 6.000 Cinco anos
1.2 Alteração, inclusão ou isenção
de registro de alimentos 1.800 ---
1.3 Revalidação ou renovação de registro de
alimentos 6.000 Cinco anos
1.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção
de alimentos X X
1.4.1 No País e MERCOSUL X X
1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade
e linha de produção ou comercialização para
indústrias de alimentos 15.000 Anual
1.4.2 Outros países 37.000 Anual
2 X X X
2.1 Registro de cosméticos 2.500 Cinco anos
2.2 Alteração, inclusão ou isenção
de registro de cosméticos 1.800 ---
2.3 Revalidação ou renovação de registro de
cosméticos 2.500 Cinco anos
2.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção
de cosméticos X X
2.4.1 No País e MERCOSUL X X
2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção
de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 15.000 Anual
2.4.2 Outros países 37.000 Anual
3 X X X
3.1 Autorização e autorização especial de
funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações
--- ---
3.1.1 Indústria de medicamentos 20.000 ---
3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 20.000 ---
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação
específica de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000
Anual
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 15.000 Anual
3.1.5 Drogarias e farmácias 500 Anual
3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
6.000 ---
3.1.7 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação
específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
6.000 ---
3.1.8 Indústria de saneantes 6.000 ---
3.1.9 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação
específica de saneantes 6.000 ---
3.2 Autorização e autorização especial de
funcionamento de farmácia de manipulação 5.000 Anual
4 X X X
4.1 Registro, revalidação e renovação de registro
de medicamentos X X
4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos
4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos
4.1.3 Produto genérico 6.000 Cinco anos
4.1.4 Nova associação no País 21.000 ---
4.1.5 Monodroga aprovada em associação 21.000 ---
4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País
21.000 ---
4.1.7 Nova concentração no País 21.000 ---
4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 21.000 ---
4.1.9 Medicamentos fitoterápicos X X
4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos
4.1.10 Medicamentos homeopáticos X X
4.1.10.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.10.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.11 Novo acondicionamento no País 1.800 ---
4.2 Alteração, inclusão ou isenção
de registro de medicamentos 1.800 ---
4.3 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção
de medicamentos X X
4.3.1 No País e MERCOSUL X X
4.3.2 Certificação de Boas Praticas de Fabricação
de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 Anual
4.3.3 Outros países 37.000 Anual
4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição
e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento
15.000 Anual
5 X X X
5.1 Autorização de Funcionamento X X
5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos,
matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados
de uso público 15.000 Anual
5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de armazenagem e distribuição de substâncias
e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso
público 15.000 Anual
5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos,
produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais
alfandegados de uso público 6.000 Anual
5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de armazenagem e distribuição de produtos
saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais
alfandegados de uso público 6.000 Anual
5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de armazenagem e distribuição de materiais
e equipamentos médico-hospitalares e produtos de diagnóstico
de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de
uso público 6.000 Anual
5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de armazenagem e distribuição de alimentos
em terminais alfandegados de uso público 6.000 Anual
5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços alternativos de abastecimento de água potável
para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e
veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional
de passageiros 6.000 Anual
5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de desinsetização ou desratização
em embarcações, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais
portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso público e estações e passagens
de fronteira 6.000 Anual
5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação
de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações,
terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes,
terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem
de fronteiras 6.000 Anual
5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes
do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários
e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de
uso público e estações e passagens de fronteira 6.000
Anual
5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários
de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em
trânsito por estações e passagens de fronteira em
terminais aeroportuários, portuário e estações
e passagens de fronteira 6.000 Anual
5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas que prestam
serviços de segregação, coleta, acondicionamento,
armazenamento, transporte, tratamento e disposição final
de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos
terrestres em trânsito por estações e passagens de
fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários
de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e
estações e passagens de fronteira 6.000 Anual
5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas que operam
a prestação de serviços, nas áreas portuárias,
aeroportuárias e estações e passagens de fronteira,
de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias
e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares,
salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza
e congêneres 500 Anual
5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas prepostas
para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa
de navegação, tomando as providências necessárias
ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação)
6.000 Anual
5.2 Anuência em processo de importação de produtos
sujeito à vigilância sanitária X X
5.2.1 Anuência de importação, por pessoa jurídica,
de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à
vigilância sanitária, para fins de comercialização
ou industrialização X X
5.2.1.1 Importação de até dez itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos 100 ---
5.2.1.2 Importação de onze a vinte itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos 200 ---
5.2.1.3 Importação de vinte e um a trinta itens de bens,
produtos, matérias-primas ou insumos 300 ---
5.2.1.4 Importação de trinta e um a cinqüenta itens
de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 1.000 ---
5.2.1.5 Importação de cinqüenta e um a cem itens de
bens, produtos, matérias-primas ou insumos 2.000 ---
5.3 Anuência de importação, por pessoa física,
de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para
diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância
sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação
de serviços a terceiros 100 ---
5.4 Anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos
de saúde privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares
e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos
à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio
de prestação de serviços a terceiros 100 ---
5.5 Anuência de importação e exportação,
por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas
à vigilância sanitária, para fins de uso individual
ou próprio ISENTO ---
5.6 Anuência de importação, por pessoa jurídica,
de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância
sanitária, para análises e experiências, com vistas
ao registro de produto 100 ---
5.7 Anuência de importação, por pessoa jurídica,
de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos 100 ---
5.8 Anuência de importação, por pessoa jurídica,
de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de demonstração a profissionais especializados
100 ---
5.9 Anuência em processo de exportação de produtos
sujeitos à vigilância sanitária --- ---
5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à
vigilância sanitária, para fins de comercialização
ou industrialização ISENTO ---
5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
de amostras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos
à vigilância sanitária, para análises e experiências,
com vistas ao registro de produto ISENTO ---
5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos ISENTO ---
5.9.4 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de demonstração a profissionais especializados
ISENTO ---
5.9.5 Anuência de exportação e importação,
por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas, para
fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais
X X
5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo
vinte amostras 100 ---
5.9.5.2 Exportação e importação de vinte e
uma até cinqüenta amostras 200 ---
5.9.6 Anuência de exportação, por instituições
públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para
fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais
ISENTO ---
5.9.7 Anuência em licença de importação substitutiva
relacionada a processos de importação de produtos e matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária 50 ---
5.10 Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial
de produtos importados sujeitos a análise de controle
5.10.1 dentro do Município 150 ---
5.10.2 outro Município no mesmo Estado 300 ---
5.10.3 outro Estado 600 ---
5.11 Vistoria para verificação do cumprimento de exigências
sanitárias relativas à desinterdição de produtos
importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado
de uso público X X
5.11.1 dentro do Município 150 ---
5.11.2 outro Município no mesmo Estado 300 ---
5.11.3 outro Estado 600 ---
5.12 Vistoria semestral para verificação do cumprimento
de exigências sanitárias relativas às condições
higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de
instalação ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas
em águas sob jurisdição nacional, destinadas a atividade
direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos
do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da
plataforma continental ou de seu subsolo 6.000 ---
5.13 Anuência para isenção de imposto em processo
de importação ou exportação de produtos sujeitos
à vigilância sanitária ISENTO ---
5.14 Atividades de controle sanitário de portos X X
5.14.1 Emissão de certificado internacional de desratização
e isenção de desratização de embarcações
que realizem navegação de X X
5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre,
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
ou de passageiros 1000 ---
5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre,
e que desenvolvem atividades de pesca 1000 ---
5.14.1.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre,
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais ISENTO ---
5.14.1.4 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
ou de passageiros 1000 ---
5.14.1.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de pesca 1000 ---
5.14.1.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais ISENTO ---
5.14.2 Emissão dos certificados nacional de desratização
e isenção de desratização de embarcações
que realizem navegação de X X
5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional,
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre,
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
ou de passageiros 500 ---
5.14.2.2 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre 500 ---
5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço,
em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo lacustre 500 ---
5.14.2.4 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades
ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 500 ---
5.14.2.5 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
500 ---
5.14.2.6 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre.
500 ---
5.14.2.7 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
500 ---
5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo
ou marítimo-lacustre 500 ---
5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em
trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre. 500 ---
5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e entrada entre portos distintos do território
nacional 500 ---
5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional
e sem escalas intermediárias ISENTO ---
5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre ISENTO ---
5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
ISENTO ---
5.14.3 Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes
de embarcações, aeronaves ou veículos terrestres
de trânsito internacional 500 ---
5.14.4 Emissão do certificado de livre prática de embarcações
que realizam navegação de
5.14.4.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
ou passageiros. 600 ---
5.14.4.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades de pesca 600 ---
5.14.4.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais. ISENTO ---
5.14.4.4 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais
600 ---
5.14.4.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais ISENTO ---
5.14.4.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais
600 ---
5.14.4.7 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de pesca 600 ---
5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional,
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas
ou de passageiros 600 ---
5.14.4.9 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo-lacustre 600 ---
5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço,
em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo lacustre 600 ---
5.14.4.11 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades
ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 600 ---
5.14.4.12 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
600 ---
5.14.4.13 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
600 ---
5.14.4.14 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente
nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
600 ---
5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço,
em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo
ou marítimo-lacustre 600 ---
5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço,
em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre 600 ---
5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e entrada entre portos distintos do território
nacional 600 ---
5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,
com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional
e sem escalas intermediárias ISENTO ---
5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
ISENTO ---
5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal
ou interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial,
fluvial ou fluvial-lacustre ISENTO ---
5.14.4.21 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob
seu convite, utilizadas para fins não comerciais ISENTO ---
6 X X X
6.1 Registro de saneantes X X
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos
6.2 Alteração, inclusão ou isenção
de registro de saneantes 1.800 ---
6.3 Revalidação ou renovação de registro de
saneantes X X
6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos
6.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção
de saneantes X X
6.4.1 No País e MERCOSUL X X
6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção
para indústrias de saneantes domissanitários 15.000 Anual
6.4.2 Outros países 37.000 Anual
7 X X X
7.1 Autorização e renovação de funcionamento
de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade
--- ---
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos
para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico
de uso "in vitro") 10.000 ---
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação
específica de produtos para saúde 8.000 ---
7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para
saúde 5.000 ---
7.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril
por linha de produção --- ---
7.2.1 No País e MERCOSUL --- ---
7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de produtos para saúde 15.000 Anual
7.2.2 Outros países 37.000 Anual
7.3 Certificação de Boas Práticas de Distribuição
e Armazenagem de produtos para saúde por estabelecimento 15.000
Anual
7.4 Modificação ou acréscimo na certificação
por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais
e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") 5.000
---
7.5 Registro, revalidação ou renovação de
registro de produtos para saúde X X
7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia,
tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância
magnética e cineangiocoro-nariografia. 20.000 Cinco anos
7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico
ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso
"in-vitro" e demais produtos para saúde 8.000 Cinco anos
7.5.3 Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico
ou terapia 28.000 Cinco anos
7.5.4 Família de equipamentos de médio e pequeno portes
para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico
de uso "in vitro" e demais produtos para saúde 12.000
Cinco anos
7.6 Alteração, inclusão ou isenção
no registro de produtos para saúde 1.800 ---
7.7 Emissão de certificado para exportação ISENTO
---
8 X X X
8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro de
produto X X
8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não registrado
no País 1.800 ---
8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já registrado
no País 1.800 ---
8.1.3 Produto formulado 1.800 ---
8.2 Avaliação toxicológica para registro de componente
1.800 ---
8.3 Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial
Temporário 1.800 ---
8.4 Reclassificação toxicológica 1.800 ---
8.5 Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto
nº 991/93 1.800 ---
8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão
de cultura 1.800 ---
8.7 Alteração de dose X X
8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação
1.800 ---
8.8 Alteração de dose, para menor, na aplicação
ISENTO ---
9 X X X
9.1 Registro, revalidação ou renovação de
registro de fumígenos 100.000 Anual
10 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população,
no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária
10.000 ---
11 Anuência em processo de pesquisa clínica 10.000 ---
12 Alteração ou acréscimo na autorização
de funcionamento 4.000 ---
13 Substituição de representante legal, responsável
técnico ou cancelamento de autorização ISENTO ---
14 Certidão, atestado e demais atos declaratórios 1.800
---
15 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 1.800 ---
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual
ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais)
e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual
ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior
a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual
ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os
itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em
noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação
contempla as atividades necessárias para a obtenção
dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição
de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes
domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle será
cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão
isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas
de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação
de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas
às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo
essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de
2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação
de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção
patentária.
7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos
ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções
Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno
Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto
ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos
previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece
a Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões,
atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo
e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para
exportação.
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração
de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem,
mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ,
ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria
Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de redução previstos no item 1 não
se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas
em países que não os membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier)
e que estão enquadradas nas letras "a", "b"
e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento,
a taxa única de anuência de importação das
mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo,
no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier)
e que estão enquadradas nas letas "a", "b"
e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento,
a taxa de anuência de exportação das mercadorias de
que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa
a destinatário, comprovada por item, mediante conferência
do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário,
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque
de carga pela autoridade sanitária.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item
5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por arqueação
líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis
e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da
capacidade útil de uma embarcação, determinada de
acordo com as prescrições dessas regras, sendo função
do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga,
do número de passageiros transportados, do local onde serão
transportados os passageiros, da relação calado/pontal e
da arqueação bruta, entendida arqueação líquida
ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros,
cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas
marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território
brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis
interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico
a embarcações e instalações em águas
territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem
nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores
assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras,
enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente
nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações
e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.